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行業(yè)分類

消毒劑備案檢測

        廣微集團(tuán)致力打造國內(nèi)有影響力的消毒檢測實(shí)驗(yàn)室,已通過CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)定,檢測項(xiàng)目齊全,能力范圍涵蓋消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)200余項(xiàng)。以“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”豐富的微生物種質(zhì)資源為依托,現(xiàn)已先后為2000余家消毒產(chǎn)品企業(yè)提供科學(xué)、全面的消毒產(chǎn)品檢測技術(shù)服務(wù),并積累了豐富的檢測、備案實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),建成了一支涵蓋微生物、化學(xué)、毒理學(xué)的專業(yè)人才隊(duì)伍。
       廣微集團(tuán)依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等,面向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)制劑、滅菌包裝物、化學(xué)指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測,并出具真實(shí)、準(zhǔn)確、權(quán)威、有效的檢測報(bào)告。對于企業(yè)待上市新產(chǎn)品前需進(jìn)行的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)”及備案,我司將為您提供從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品包裝說明書文案、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專業(yè)的備案咨詢服務(wù)。


什么是消毒劑?

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版中對消毒劑的定義是:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。需要注意的是,應(yīng)用于消毒劑的主要有效殺菌成分,應(yīng)符合GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》及《關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告》(國衛(wèi)通〔20139號)的要求。

 

消毒劑備案檢測怎么做?

消毒劑的備案檢測,可按照WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》、國家衛(wèi)生監(jiān)督14年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔201436和《消毒管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行。

 

需要什么流程?

消毒劑的備案檢測,首先需要獲得相應(yīng)消毒劑的生產(chǎn)資質(zhì)(需提前辦理衛(wèi)生許可證),提供產(chǎn)品使用說明書,溝通確認(rèn)檢測項(xiàng)目,寄送樣品檢測,獲得備案檢測報(bào)告。

 

需要注意哪些內(nèi)容?

消毒劑的備案檢測,必須先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證方可進(jìn)行備案檢測;消毒產(chǎn)品的主要有效成分及其他輔料,需符合相關(guān)國標(biāo)和法規(guī)的要求,包括使用濃度、應(yīng)用范圍等。消毒劑的使用說明書需符合《《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

 

參考標(biāo)準(zhǔn):

WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002

GB 38850-2020 毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)

GB/T 26367-2020胍類消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T 26368-2020含碘消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T 26369-2020季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T 263673-2020醇類消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T 27947-2020酚類消毒劑衛(wèi)生要求

GB 27948-2020空氣消毒劑通用要求

GB 27950-2020手消毒劑通用要求

GB 27949-2020醫(yī)療器械消毒劑通用要求

GB 27952-2020普通物體表面消毒劑通用要求


消毒劑備案檢測項(xiàng)目(WS 628-2018附錄B)

檢測項(xiàng)目

備注

pH

一般測定原液pH;固體則測定最高應(yīng)用濃度pH

一般參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》檢測

有效成分含量

葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、對氯間二甲苯酚、銀離子、聚六亞甲基雙胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、二溴海因、有效氯、有效碘、過氧化氫、過氧乙酸、苯扎溴銨、苯扎氯銨、季銨鹽類、酚類、含溴消毒劑、溶菌酶等

金屬腐蝕性

試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度

微生物污染指標(biāo)

GB 27951-2011皮膚消毒劑衛(wèi)生要求

穩(wěn)定性

根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期分為1年或2年;根據(jù)產(chǎn)品配方組成,分為化學(xué)法或微生物法

微生物殺滅試驗(yàn)含中和劑鑒定

大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農(nóng)桿菌(銅綠假單胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、糠秕馬拉色菌、紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、痤瘡丙酸桿菌、沙門氏菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、肺炎克雷伯氏菌表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌、單增李斯特氏菌、化膿性鏈球菌、日溝維腸桿菌、鼠傷寒沙門氏菌、洋蔥伯克霍爾德氏菌、陰道加德納氏菌、乙型副傷寒沙門氏菌、副溶血性弧菌、甲型副傷寒沙門氏菌、嗜肺軍團(tuán)菌、腸炎沙門氏菌、嗜酸乳桿菌、近平滑假絲酵母、黃曲霉

(模擬)現(xiàn)場消毒(滅菌)試驗(yàn)

消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn)、消毒劑對(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對織物消毒的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對果蔬消毒的現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、空氣模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、空氣現(xiàn)場試驗(yàn)、水消毒效果鑒定試驗(yàn)等

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

驗(yàn)證消毒劑在反復(fù)取放浸泡醫(yī)療器械條件下的使用有效期

毒理試驗(yàn)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激性試驗(yàn)、眼刺激、急性吸入毒性試驗(yàn)、一次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、多次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn))、皮膚變態(tài)反應(yīng)等

殺滅病毒試驗(yàn)

脊髓灰質(zhì)炎病毒


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