根據國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許[2011]181號)文件，國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場后2個月內，向生產企業所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。 黃埔區美妝工作站可承擔國產非特殊用途化妝品的微生物和衛生化學備案檢驗工作。
| 化妝品的分類 | ||
| 注冊管理 | 備案管理 | 設置五年過渡期，原有特證直至過期為止 |
| 特殊化妝品 | 普通化妝品 | 變更類 |
| 染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發類化妝品 | 特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品 | 育發可變更為防脫特證 |
| 宣稱新功效的化妝品 | 功效：（除特殊化妝品定義以外的）共計16種 | 脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品設置5年的過渡期，過渡期滿后不得再按特證生產、進口、銷售該化妝品 |
1. 微生物指標
菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌
2. 理化指標
pH值、重金屬（砷、鉛、汞、鎘）、二噁烷、游離甲醛、苯酚、石棉等。
3. 根據產品配方及功效說明需加測項目
①指甲油卸除液不需要測微生物項目;
②乙醇含量≥75%（w/w）不需要檢測微生物,配方表必須標明乙醇的含量；
③乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品需要檢測甲醇項目,配方表必須標明乙醇、異丙醇的含量；
④配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品，需檢測所含化學防曬劑；
⑤宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值, 配方中含有α-羥基酸必須標明α-羥基酸的含量，純油性（含蠟基）的產品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
⑥宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價；
⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品應當檢測所含去屑劑；
⑧原料中含有乙氧基結構原料的產品必須檢測二噁烷。
⑨配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目；
⑩配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。
4. 毒理學
急性經口毒性試驗，急性經皮毒性試驗，皮膚刺激性/腐蝕性試驗，急性眼刺激性/腐蝕性試驗，皮膚變態反應試驗，皮膚光毒性試驗，鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗，體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，體外哺乳動物細胞基因突變試驗
5.化妝品安全評估
（1）化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質；化妝品產品一般可認為是各種原料的組合，應基于所有原料和風險物質進行評估，如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，應評估其產生的風險物質和（或）相互作用產生的潛在安全風險。
（2）應遵循證據權重原則，以現有科學數據和相關信息為基礎，遵循科學、公正、透明和個案分析的原則，在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。
（3）毒理學相關資料：毒理學研究一般應當按照《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內外權威機構發布的《化妝品安全技術規范》（2015年版）未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結果的科學性、準確性和可靠性。
（4）化妝品原料和風險物質的風險評估程序應遵循風險評估基本程序，分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，需結合申報產品的特點進行。
（5）化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容?；瘖y品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。安全評估報告應包括具體評估內容及其結論。
上述化妝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發表的技術報告、通告、專業書籍或學術論文，以及國際權威機構發布的數據或風險評估資料等；應用未公開發表的研究結果時，需經數據所有權方同意，并分析結果的科學性、準確性、真實性和可靠性等。
6.化妝品安全與功效評價試驗
（一）化妝品人體安全性評價
① 人體皮膚斑貼試驗
開展皮膚封閉型斑貼試驗、重復性開放型涂抹試驗、人重復性損傷性斑貼試驗（HRIPT）和光斑貼試驗等。
② 人體試用試驗安全性評價
人體試驗安全性評價適用于特殊化妝品，主要檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。
（二） 化妝品人體功效性試驗
１. 化妝品功效宣稱評價項目要求
| 序號 | 功效宣稱 | 人體功效評價試驗 | 消費者使用測試 | 實驗室試驗 | 文獻資料或研究數據 |
| 1 | 祛斑美白 | √ | |||
| 2 | 防曬 | √ | |||
| 3 | 防脫發 | √ | |||
| 4 | 祛痘 | √ | |||
| 5 | 滋養 | √ | |||
| 6 | 修護 | √ | |||
| 7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
| 8 | 緊致 | * | * | * | △ |
| 9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
| 10 | 控油 | * | * | * | △ |
| 11 | 去角質 | * | * | * | △ |
| 12 | 防斷發 | * | * | * | △ |
| 13 | 去屑 | * | * | * | △ |
| 14 | 保濕 | * | * | * | * |
| 15 | 護發 | * | * | * | * |
| 16 | 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） | * | * | ||
| 17 | 特定宣稱（原料功效） | * | * | * | * |
| 18 | 宣傳溫和（無刺激） | * | * | * | △ |
| 19 | 宣稱量化指標的（時間、統計數據等） | * | * | * | △ |
| 20 | 宣稱新功效 | 根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據 | |||
說明： 1. 選項欄中畫√的，為必做項目； 2. 選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項； 3. 選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或實驗室試驗一起使用。 注釋： ①僅通過物理遮蓋作用發揮美白祛斑功效，且在標簽中明示為物理作用的，可免予提交產品功效宣稱評價資料； ②如功效宣稱作用部位僅為頭發的，可選擇體外真發進行評價。 | |||||
人體功效測試的類別和適用范圍 | |
| 皮膚屏障功能試驗 | 皮膚保濕試驗、皮膚舒緩試驗、皮膚酸堿度試驗、皮膚去角質試驗 |
皮膚抗衰老試驗 | 皮膚抗皺試驗、皮膚彈性試驗、皮膚緊致試驗、皮膚平滑度試驗、皮膚毛孔改善試驗 |
皮膚美白祛斑試驗 | 皮膚白度亮度試驗、色斑光密度試驗、黑色素值、色素型黑眼圈試驗、祛痘印 |
防曬產品功效試驗 | PFA 值試驗、SPF值試驗、防水性能試驗、抗汗性能試驗 |
彩妝產品功效評價 | 持久性試驗、遮瑕能力試驗、防水功效試驗、清潔力、卸妝力 |
發用品功效 | 防脫、去屑、柔順度、光澤度、強韌度/拉伸、發泡量、蓬松度、粘性、摩擦性能、卷曲壓縮性能、護色、修護 |
控油祛痘實驗 | 控油、祛痘 |
| 感官評價 | 喜好度評價、一致性等 |
２. 消費者評價測試
選擇潛在消費者使用產品并對其進行客觀評價，如外觀、氣味、質地、吸收情況等。
（三）實驗室測試（體外替代法）
體外試驗主要以理化試驗（生物化學法等）、微生物試驗、細胞試驗、離體器官試驗、重建3D皮膚模型試驗或其他替代生物試驗（如雞胚實驗、斑馬魚實驗）等進行化妝品或原料的安全與功效評估，能夠滿足化妝品絕大多數企業的備案和研發需求，為化妝品的安全性和功效性保駕護航。
主要開展的項目：
1. 化妝品/化妝品原料安全性試驗項目：細胞毒性、皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗、化妝品光毒性試驗；
2. 化妝品/化妝品原料功效型試驗項目：美白功效評價、抗皺、緊致功效評價、舒緩功效評價、祛痘功效評價、溫和、無刺激功效、去屑功效評價、保濕功效評價
專業咨詢
