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主題分享丨化妝品安全評(píng)估法規(guī)動(dòng)態(tài)及完整版安全評(píng)估要求
“2024皮膚科學(xué)與化妝品技術(shù)國(guó)際論壇”于10月11日成功舉辦，會(huì)上廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司的工程師甘祥武，就“安全評(píng)估政策法規(guī)及數(shù)據(jù)庫(kù)”的主題進(jìn)行了分享匯報(bào)。甘工圍繞化妝品原料可采用的數(shù)據(jù)類型、完整版安全評(píng)估的注意事項(xiàng)，以及穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇等業(yè)內(nèi)關(guān)心的問題，與參會(huì)人員進(jìn)行了深入的分享與交流。
本次主題分享首先針對(duì)近年來化妝品相關(guān)的法規(guī)、導(dǎo)則及指南進(jìn)行了梳理，尤其是在2024年出臺(tái)的一系列應(yīng)用方法指南，為完整版安全評(píng)估提供了新的思路和可使用的原料數(shù)據(jù)類型。
在新發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》這一技術(shù)文件中，明確了7種可以采用的原料數(shù)據(jù)類型，其中“監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物”這些證據(jù)類型的允許使用，有效緩解了行業(yè)面對(duì)完整版安全評(píng)估的壓力。
對(duì)于行業(yè)來說進(jìn)行完整版安全評(píng)估依然存在一定的難度，廣微集團(tuán)已為多家行業(yè)客戶出具了完整版安全評(píng)估報(bào)告，對(duì)于完整版安全評(píng)估也有相當(dāng)?shù)姆e累和認(rèn)識(shí)。在進(jìn)行完整版安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)充分把握產(chǎn)品安全評(píng)估的基本原則，評(píng)估對(duì)象應(yīng)包含產(chǎn)品中所有的原料、所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)以及可能存在的相互作用；證據(jù)選擇遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)；參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的技術(shù)資料以及國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料等，引用未公開發(fā)表的研究結(jié)果時(shí)，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意；同時(shí)安評(píng)人員應(yīng)有化妝品相關(guān)知識(shí)背景及能力，參與過安全評(píng)估相關(guān)培訓(xùn)。
根據(jù)最新發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，對(duì)新增的可使用數(shù)據(jù)類型也需要進(jìn)行確認(rèn)，其中采用“已上市產(chǎn)品原料使用信息”時(shí)，應(yīng)注意原料實(shí)際使用的量、作用部位、作用方法是否一致。采用“原料3年使用歷史”時(shí)，應(yīng)注意提交佐證材料的完整度，應(yīng)包含同一原料的證明材料、不良反應(yīng)情況說明、上市銷售證明等內(nèi)容。采用“安全食用歷史”，相應(yīng)的證明材料應(yīng)來自于食品、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等相關(guān)監(jiān)管部門或其他權(quán)威性機(jī)構(gòu)，同時(shí)對(duì)原材料形式、加工工藝進(jìn)行識(shí)別確認(rèn)。
在進(jìn)行完整版安全評(píng)估時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)情況也要進(jìn)行安全評(píng)估，而由于化妝品種類基質(zhì)復(fù)雜、包材使用多樣，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的缺失，如何進(jìn)行穩(wěn)定性、相容性及防腐挑戰(zhàn)是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，因此中檢院相關(guān)相關(guān)技術(shù)指南也應(yīng)運(yùn)而出。
根據(jù)新發(fā)布的《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》，企業(yè)可以根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇相適應(yīng)的考察項(xiàng)目，一般可考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等，而根據(jù)具體產(chǎn)品特點(diǎn)加測(cè)離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等項(xiàng)目，試驗(yàn)方法主要包含影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，其中影響因素試驗(yàn)一般開展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)，企業(yè)可以根據(jù)化妝品特點(diǎn)進(jìn)行選擇，可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交注冊(cè)備案申請(qǐng)，長(zhǎng)期試驗(yàn)報(bào)告企業(yè)存檔。
根據(jù)新發(fā)布的《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》，可采用國(guó)內(nèi)來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)測(cè)試，首先依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第五章微生物檢驗(yàn)方法對(duì)樣品的微生物情況進(jìn)行確認(rèn)，其次對(duì)每種測(cè)試菌株單獨(dú)進(jìn)行中和劑效果驗(yàn)證并根據(jù)指南要求進(jìn)行中和劑效果評(píng)價(jià)，最后采用單一染菌方式進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)測(cè)試，注意菌液的接種體積不超過供試品體積的1%。防腐挑戰(zhàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)成熟，行業(yè)也可以參考ASTM E640、ISO11930、歐洲藥典、美國(guó)藥典以及中國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)測(cè)試的開展。
對(duì)化妝品原料數(shù)據(jù)類型的使用有疑惑？進(jìn)行完整版安全評(píng)估的流程有疑難？對(duì)化妝品穩(wěn)定性、相容性、防腐挑戰(zhàn)測(cè)試有需求？廣微集團(tuán)一站式全鏈條檢測(cè)服務(wù)解決您在化妝品完整版安全評(píng)估上遇到的困難！
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣微集團(tuán)）成立于1972年，主要從事檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制藥、微生物技術(shù)、微生物應(yīng)用、微生物防控等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)，在美妝產(chǎn)業(yè)質(zhì)量服務(wù)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)有化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)用地近2000平方米，配備檢測(cè)設(shè)備價(jià)值2000多萬元，已獲認(rèn)證認(rèn)可的化妝品檢測(cè)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目累計(jì)1000多項(xiàng)并已上國(guó)家系統(tǒng)。主導(dǎo)或參與化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定十余項(xiàng)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)2000余家，在化妝品檢測(cè)領(lǐng)域收獲了廣泛的認(rèn)可和信賴，2024年已建成美妝行業(yè)(廣微集團(tuán)) 質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站。廣東廣微檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司為廣微集團(tuán)旗下致力于化妝品檢測(cè)服務(wù)的子公司，以廣微集團(tuán)專業(yè)技術(shù)積累與豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為依托，結(jié)合廣微集團(tuán)多家子公司的資源聚集優(yōu)勢(shì)，面向化妝品企業(yè)提供全鏈條、全方位、全過程的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”綜合服務(wù)，服務(wù)范圍包括產(chǎn)品檢測(cè)、原料檢測(cè)、計(jì)量服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化與培訓(xùn)、認(rèn)證服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等，為化妝品的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
